2004年第1期

本文通过对比我国《药品生产质量管理规范》CMP（1998）中《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》CB/T 16292-1996 与新的洁净室及相关受控环境国际标准ISO14644-1/2中相关规定的差异，分析了我国医药工业洁净室测试中有关方法的利弊，并结合我国国情，提出我国CMP应对洁净室测试方法进行进一步修订的建议。