医药冷链是GSP认证的重点

近日，CFDA印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》，文件对药品流通环节有细致的描述，特别强调药品监管的两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制。

经过大半年的“助跑”，新版GSP认证工作开始进入“增速换挡期”。通知的发布为忙于GSP认证的企业提供了行动指南。从目前已进行改造的企业反馈看，硬件方面的一次性投入较大。此外，存在缺陷的多体现在流通全过程的质控上，指导原则发布后，企业应加强过程管理。

新版GSP花重笔墨对药品流通中的冷链管理提出了要求，中国医药商业协会此前也联合国控、九州通、华润医药等9家企业成立温度敏感性药品流通安全试验室，计划3年内制订医药冷链标准。

医药冷链是GSP认证的重点

对流通企业来说，温湿度要求带来的压力不是认证时的投入，而是日常维护难度增加。为确保在库药品符合温度要求，企业需配备足够的空调设备及自动温湿度监控记录系统，还需特别重视基础数据库建设。

相关文件要求，从药品出厂到配送至零售网点再到零售网点的仓储，直至最终配送到消费者手中，都必须实行全程冷链监控。对此，相关企业负责人表示：他们关心的是产品出厂后，如在运输途中有时间段未达到规定的温湿度标准该怎么办、门店的储存如何监测等，这些还需进一步出台配套细则。

实际上，新版GSP实施后拟定了三个执行时间点，至2015年12月31日前，所有药品经营企业必须达到新版GSP要求。但目前，因多数证书到期的药店无法找到足够的执业药师，在首个时点截止后（即去年12月31日前证书到期但无法完成改造的），可申请有效期延续至2014年6月30日。

尽管各省贯彻执行上述指导原则会有一个过程，但无论如何，GSP认证将提速，未来两年行业洗牌会更明显。