新修订《医疗器械监督管理条例》已于3月31日颁布，将于6月1日起施行。为加强对医疗器械生产、经营及使用环节的监管，确保医疗器械质量安全有效，近日，民权县药监局举办了新版《医疗器械监督管理条例》培训，全体药械稽查监管人员参加了培训。
培训会上分析了新《条例》两个方面的变化：一是适当减少了行政许可。新《条例》没有增加新的许可，将原条例规定的16项行政许可减至9项。放开了第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。二是进一步加强医疗器械的全程监管。新《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增加了使用单位的医疗器械安全管理责任，强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。 （朱光勇）
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